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制藥設備在設備驗證方面的污染防控手段
點擊次數(shù):2112 更新時間:2022-07-15 返回

    GMP始終把藥品生產驗證作為重要內容,無論什么驗證,設備都無一例外地成為驗證過程的主要受檢硬件。就生產設備而言,驗證是指通過聯(lián)動試車的方法,考察工藝設備運行的可靠性,主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果重現(xiàn)性等的一系列活動,故實在際意義即模擬生產。

    GMP對影響藥物生產質量的各種因素實施全面控制,核心是保證藥品生產全過程在質量控制之下,把藥品生產質量事故幾率降到zui低點。

    作為制藥企業(yè)的工程技術職員和生產治理職員,必須懂得藥物制劑的制造過程以及符合GMP要求的生產治理方法,而合格藥品的生產離不開符合GMP要求的制藥設備。只有充分理解,并把握GMP對制藥設備的基本要求和治理,才能做好設備的選型、操縱、保養(yǎng)、維護等工作,也只有善于從設備這一關鍵環(huán)節(jié)往發(fā)現(xiàn)其在生產過程中影響產品質量的因素,才能完善設備治理,防止污染發(fā)生。

    制藥設備對生產中污染的防控意義:

1、是保證產品質量的基礎;

2、是設備功能完善與否的標志;

3、是GMP對制藥設備的要求;

4、給GMP驗證和接受國家GMP認證提供保證;

5、是設備選擇、治理的依據(jù);

6、是生產順利進行的保障;

7、是設備改造與更新的發(fā)展方向。

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